Preguntas Frecuentes

La investigación clínica generalmente se considera un estudio de investigación relacionado con la salud en seres humanos que sigue un plan predefinido. El Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Shiley-Marcos realiza tipos de investigación de observación e intervención.

• Los estudios observacionales son aquellos en los que se observa a los individuos y los investigadores miden sus resultados. Se utilizan para hacer un seguimiento de las personas que ya pueden estar recibiendo tratamiento por una enfermedad mientras se miden sus resultados. Estos estudios se basan en un entorno más natural a medida que los participantes seleccionan su tratamiento.
• Los estudios de intervención prueban tratamientos prometedores en un entorno controlado. En estos estudios, el investigador asigna a los participantes a grupos de tratamiento particulares para medir y comparar sus resultados al final del ensayo. Estos estudios también se conocen como "ensayos clínicos" o "ensayos de tratamiento". Los nuevos tratamientos no pueden usarse ampliamente hasta que se haya demostrado que funcionan de manera segura en los pacientes, y los ensayos clínicos son el estándar utilizado para juzgar estos tratamientos como seguros y efectivos.

Un ensayo clínico es un estudio de intervención y generalmente se considera un estudio de investigación biomédico o relacionado con la salud en seres humanos que sigue un protocolo predefinido.

Los rápidos avances en nuestro conocimiento sobre la EA han llevado al desarrollo de muchos medicamentos y estrategias de tratamiento nuevos. Sin embargo, antes de que se puedan adoptar estas nuevas estrategias, se debe demostrar que funcionan en los pacientes. Esto significa que los ensayos clínicos (estudios en personas para probar rigurosamente qué tan bien funciona un tratamiento) se han convertido en una parte cada vez más importante de la investigación de la EA. Los avances en el tratamiento solo son posibles a través de la participación de pacientes y compañeros de estudio (cónyuge, familiar, cuidador o amigo de un paciente) en ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son la forma principal en que los investigadores descubren si un tratamiento prometedor es seguro y eficaz para los pacientes. Los ensayos clínicos también informan a los investigadores qué tratamientos son más efectivos que otros. Los ensayos se llevan a cabo en instalaciones de investigación privadas, hospitales docentes, centros de investigación especializados en EA y consultorios médicos.

Participar en un ensayo clínico es un gran paso para las personas con AD y sus cuidadores. Es por eso que los médicos y el personal de los ensayos clínicos dedican mucho tiempo a hablar con los participantes sobre cómo es estar en un ensayo y las ventajas y desventajas de participar. Aquí hay algunas cosas que los participantes potenciales podrían querer saber sobre los ensayos clínicos.

Los participantes en ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propio cuidado de la salud, obtener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. El uso de criterios de inclusión y exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y los que impiden que alguien participe se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores como la edad, el género, el tipo y etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras condiciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En su lugar, los criterios se utilizan para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores puedan responder a las preguntas que planean estudiar.

Si los participantes aceptan unirse al estudio y el proceso de selección muestra que son una buena combinación, tienen una visita "de referencia" con el personal del estudio. Esta visita generalmente involucra un examen físico completo y pruebas cognitivas y físicas extensas. Esto le da al equipo de estudio información contra la cual medir los cambios físicos y mentales futuros. Los participantes también reciben el medicamento o tratamiento de prueba. A medida que avanza el estudio, los pacientes participantes y los miembros de la familia generalmente deben seguir instrucciones estrictas de medicación o tratamiento y mantener registros detallados de los síntomas.

De vez en cuando, los participantes visitan la clínica o el centro de investigación para someterse a exámenes físicos y cognitivos, escáneres cerebrales, tomar muestras de sangre y orina y hablar con el personal del estudio. Estas visitas permiten a los investigadores evaluar los efectos del fármaco de prueba o del tratamiento, ver cómo progresa la enfermedad y ver cómo están el participante y el cuidador.

En la mayoría de los ensayos clínicos, los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de estudio. Un grupo, el grupo de prueba, recibe el medicamento experimental. Otros grupos pueden recibir un medicamento diferente o un placebo (una sustancia inactiva que se parece al medicamento del estudio). Tener los diferentes grupos es importante porque solo al compararlos los investigadores pueden estar seguros de que los cambios en el grupo de prueba son el resultado del tratamiento experimental y no de algún otro factor.

En muchos ensayos, nadie, ni siquiera el equipo de estudio, sabe quién recibe el medicamento experimental y quién recibe el placebo u otro medicamento. Esto se denomina "enmascaramiento", lo que significa que el paciente/familiar y el personal están "ciegos" al tratamiento que se está recibiendo.

El consentimiento informado es el proceso de conocer los hechos clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. Si el idioma nativo del participante no es el inglés, se puede proporcionar asistencia de traducción. Luego, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y contactos clave. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. El participante decide entonces si firma o no el documento. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

• Beneficios

  Los ensayos clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para que los participantes elegibles:

  
  
  • Desempeñar un papel activo en el cuidado de su propia salud.
  • Obtenga acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles para todos.
  • Obtenga atención médica experta en los centros de salud principales durante el ensayo.
  • Ayude a otros contribuyendo a la investigación médica.

  Riesgos

  Existen riesgos para los ensayos clínicos.

  
  
  • Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales con el tratamiento experimental.
  • Es posible que el tratamiento experimental no sea eficaz para el participante.
  • El protocolo puede requerir más de su tiempo y atención que un tratamiento sin protocolo, incluyendo viajes al sitio de estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requisitos de dosis complejas.
  uisitos de dosis complejas.

Las personas deben saber tanto como sea posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodas para hacer preguntas a los miembros del equipo de atención médica sobre el mismo, la atención que se espera durante un ensayo y el costo del ensayo. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que el participante las discuta con el equipo de atención médica. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Quién estará en el estudio?
• ¿Por qué creen los investigadores que el tratamiento experimental que se está probando puede ser eficaz? ¿Ha sido probada antes?
• ¿Qué tipos de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
• ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con mi tratamiento actual?
• ¿Cómo podría afectar esta prueba a mi vida diaria?
• ¿Cuánto durará la prueba?
• ¿Se requerirá hospitalización?
• ¿Quién pagará el tratamiento experimental?
• ¿Me reembolsarán otros gastos?
• ¿Qué tipo de cuidado de seguimiento a largo plazo es parte de este estudio?
• ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando? ¿Se me proporcionarán los resultados de los ensayos?
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?

Los ensayos clínicos son pagados por las organizaciones que patrocinan el estudio. Si es patrocinado por el gobierno, puede que sea pagado a través de una subvención concedida a los médicos y científicos que llevan a cabo la investigación.

Algunos estudios de investigación son patrocinados y pagados por las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos o por fundaciones privadas para ciertas enfermedades.

Un protocolo es un plan de estudio en el que se basan todos los ensayos clínicos. El plan está cuidadosamente diseñado para salvaguardar la salud de los participantes y responder preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Durante un ensayo clínico, el personal de investigación ve regularmente a los participantes que siguen un protocolo para monitorear su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento.

Un control es el estándar por el cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes recibirá un fármaco o tratamiento experimental, mientras que el grupo de control recibirá un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

Si está interesado, alguien de nuestro personal de ensayos clínicos le explicará los detalles del estudio, los riesgos y beneficios, y sus derechos como participante, incluido su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Una vez respondidas todas tus dudas, te pedirán que firmes un consentimiento informado para participar.